EN
近年來，微生物的快速檢測方法（RMMs）正在極大地影響制藥及生物技術行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較，具備簡便快速且具有實時或近實時監(jiān)控的能力，使發(fā)現早期生產問題，采取糾正措施、監(jiān)控和指導優(yōu)良生產成為可能。
2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗替代方法指導原則提出，采用非藥典規(guī)定的檢驗方法（即替代方法）時，應進行替代方法的驗證，確認其應用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。微生物定性檢驗方法的驗證檢測限要求在樣品中接種較低濃度的試驗菌（每單位不超過5cfu），分別采用藥典方法和替代方法對試驗菌進行檢驗，以檢出與否來比較兩種方法的差異。
常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株，難以準確獲得這類極低含量的菌懸液，容易導致試驗失敗。
作為微生物檢測與控制技術領域的專業(yè)公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用專利技術，大幅度提升微生物數量控制水平，提供可重復的準確性和精確度，為實驗節(jié)省大量時間，提高了實驗成功率。
1. 穩(wěn)定性
菌種保存的原理是根據菌種的生理、生化特性，在人工創(chuàng)造的條件下，盡量降低微生物細胞的代謝強度，使細胞處于休眠狀態(tài)，生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用，有利于菌種保存。
TINY STRAINS微量菌株選擇生長狀態(tài)好的對數期微生物，根據不同菌種微生物的生理和生化特性，開發(fā)專用保護劑和凍干工藝，確保其在效期內甚至更長時間保持精準的菌含量和活性。
2.一致性
TINY STRAINS微量菌株選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測值均在規(guī)定范圍內。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對標準偏差（RSD%）≤10%。
洋蔥伯克霍爾德菌
| 菌種名稱 | CMCC菌種編號 | ATCC菌種編號 | 規(guī)格 |
|---|---|---|---|
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC(B)26003 | ATCC 6538 | 1~30cfu/pcs |
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC(B)10104 | ATCC 9027 | 1~30cfu/pcs |
大腸埃希菌 Escherichia coli | CMCC(B)44102 | ATCC 8739 | 1~30cfu/pcs |
枯草芽孢桿菌 Bacillus subtilis | CMCC(B)63501 | ATCC 6633 | 1~30cfu/pcs |
生孢梭菌 Clostridium sporogenes | CMCC(B)64941 | ATCC 19404 | 1~30cfu/pcs |
| 白色念珠菌 Candida albicans | CMCC(F)98001 | ATCC 10231 | 1~30cfu/pcs |
黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC(F)98003 | / | 1~30cfu/pcs |
巴西曲霉 Aspergillus brasiliensis | / | ATCC 16404 | 1~30cfu/pcs |
| 微球菌屬種 Micrococcus sp. | / | ATCC 700405 | 1~30cfu/pcs |
釀膿鏈球菌 Streptococcus pyogene | / | ATCC 19615 | 1~30cfu/pcs |
痤瘡丙酸桿菌 Propionibacterium acnes | / | ATCC 11827 | 1~30cfu/pcs |
*備注：可根據客戶需求進行定制其它菌種微量規(guī)格。
產品技術信息可能因產品升級發(fā)生變更，恕不另行通知，最終解釋權歸泰林所有。